Las mascarillas cuya finalidad sea proteger a las personas que las llevan frente a la inhalación de sustancias peligrosas (por ejemplo, para la protección frente a partículas/aerosoles) son EPI y, por lo tanto, deben cumplir con el Reglamento.La clasificación de la mascarilla como FFP1 (baja eficacia), FFP2 (media eficacia) o FFP3 (alta eficacia) se determina a partir de los resultados obtenidos en los ensayos realizados, independientemente del diseño o material filtrante utilizado en su fabricación.Las mascarillas que describe el documento son catalogadas como EPI de Categoría III. El fabricante que las diseña, necesita que un organismo notificado examine el diseño técnico del EPI, y verifique y certifique que dicho diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento. Si la evaluación realizada por el organismo notificado es positiva, este elaborará un informe de evaluación y emitirá al fabricante un “Certificado de examen UE de tipo”. Posteriormente, el fabricante debe elaborar la “Declaración UE de conformidad”, colocar el marcado CE (se coloca el logotipo CE junto con el número de ON y el resto de información que sea requerida en cada caso) en su producto y ya podrá empezar la producción y comercialización.

Cómo hacer mascarillas quirúrgicas contra el coronavirus 

 Por otra parte, también existen otros tipos de mascarillas con otros usos distintos a los indicados anteriormente, y que no son EPI. En este grupo se incluyen las mascarillas quirúrgicas, cuya finalidad es evitar la transmisión de agentes infecciosos al medio ambiente procedentes de la persona que lleva la mascarilla.En la última versión de la norma se recoge el estado de la técnica actualizado, y se incluyen determinados requisitos que deben cumplir las mascarillas como el de biocompatibilidad y limpieza microbiana que no están incluidos en versiones anteriores.Las mascarillas quirúrgicas están clasificadas como producto sanitario de clase I. El procedimiento de evaluación establece que el fabricante, bajo su responsabilidad, hará la Declaración de conformidad y colocará el marcado CE. Finalmente, si el fabricante está ubicado en España, éste deberá disponer de Licencia previa de funcionamiento otorgada por la Aemps (Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios). Para aquellas empresas que, en la situación de emergencia sanitaria por el coronavirus Covid-19 pretendan desarrollar la fabricación de mascarillas quirúrgicas que son necesarias en los centros sanitarios, estas deberán: solicitar licencia de fabricación, que se tramitará con carácter prioritario y de urgencia. Para la evaluación de la documentación se considerarán necesarios únicamente, los documentos básicos y esenciales, teniendo en cuenta la situación de emergencia sanitaria.Asimismo, se deberán aportar los informes de ensayo y para la comercialización de los productos sin marcado CE, se solicitará una autorización expresa de comercialización que se concederá, de forma expecional, durante el período que dure la crisis.